近日，国家卫生健康委员会批准了首都医科大学附属北京地坛医院（以下简称“北京地坛医院”）体细胞临床研究机构与临床研究项目的备案，标志着北京地坛医院在细胞治疗临床研究领域取得了历史性突破。在此背景下，召开了“KRAS特异性自体TCR-T细胞注射液临床研究”项目启动会。

随着基因编辑技术的飞速发展，细胞产品在肿瘤领域展现出了巨大的治疗潜力。TCR-T细胞疗法，即T细胞受体（TCR）修饰的T细胞疗法，是一种利用基因工程技术改造患者自身的T细胞，使其能够特异性地识别并攻击肿瘤细胞的先进技术。在中国医学科学院肿瘤医院/北京市消化系统肿瘤细胞与基因治疗重点实验室主任赵宏教授的指导和帮助下，北京地坛医院肿瘤内科与北京可瑞生物科技有限公司（以下简称“可瑞生物”）展开深入合作，将临床需求与科技创新相融合，体现了医企联合攻坚的成功实践。

为确保体细胞治疗临床研究科学规范开展，国家卫生健康委员会对体细胞临床研究机构与项目实行严格的备案管理制度。不仅要求医疗机构具备完善的设施条件、完整的组织架构和专业的研究团队，还需建立严格的质量管理体系。北京地坛医院药物临床试验机构办公室牵头组织、多部门密切配合，用最短的时间通过了体细胞临床研究机构与项目备案。此次备案的成功，不仅是对医院临床研究能力与管理水平的充分肯定，更标志着医院在细胞治疗研究领域将开启一个崭新的阶段。

在“KRAS特异性自体TCR-T细胞注射液临床研究”启动会上，主要研究者、北京地坛医院肿瘤内科陈京龙教授表示该研究将为有特异性基因突变的晚期肝癌和结直肠癌患者带来了新的治疗希望，医护团队将高质量开展本研究，并在未被满足的临床需求领域不断探索。

北京可瑞生物首席科学官王江华博士介绍了KRAS特异性自体TCR-T细胞注射液产品的基本情况和研发过程。

助理研究者、北京地坛医院肿瘤内科丁晓燕博士就临床试验方案做了详细说明，并重点分析了本研究的潜在风险。

会上，北京地坛医院常务副院长陈效友、副院长杨志云和其他与会专家就受试者保护、细胞产品质量控制、不良事件应急处理等议题进行了深入的交流与探讨，后续研究团队将制定详尽的应急预案，以期将受试者参与临床研究的风险降到最低。

北京地坛医院院长金荣华在总结发言中表示，体细胞临床研究工作在北京地坛医院的开展是一个新的里程碑，机遇与挑战并存，希望各部门紧密合作，把握机遇、控制风险、迎接挑战，共同打造北京地坛医院在临床研究方面的品牌和声誉，推动细胞治疗技术的进步和发展，为造福患者不懈努力。

未来，北京地坛医院将继续秉承国家传染病医学中心“示范、引领、辐射”的建设理念，聚焦重大疾病防治需求，对标国际医学科学前沿，在国家重点研发计划“TCR-T细胞治疗常见实体肿瘤的临床前及临床研究”等项目的支持下，持续在细胞治疗等生物医药前沿领域进行创新发展。北京地坛医院亦将以此为契机，进一步加强科研能力建设、优化临床研究体系、提升医疗服务水平，为广大患者提供更加优质、高效的医疗服务，为推动我国医疗卫生事业的发展贡献力量。